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第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程以及所需材料_千百順
更新時(shí)間:2021-11-30 11:07:47

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程以及所需材料_千百順

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料

一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械所需材料清單

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件;

(三)法定代表人,身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)進(jìn)行證明材料復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理,質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷,職稱(chēng)名單;

(六)生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)地的證明文件,有特殊企業(yè)生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行深圳前海競(jìng)技公司注冊(cè)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他所需證明文件。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械流程

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